第五届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛
——医疗器械上市全周期监管要点与政策解读

时       间:2019年06月28日下午13:00-16:30

地       点: 8号馆 会议室D

主办单位:中国医疗器械行业协会  国药励展

协办单位:武汉致众科技股份有限公司 

媒体支持: 《中国医疗器械信息》杂志社  医疗器械创新网

活动背景:

国家食品药品监督管理总局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求,较之原来的要求新的法规更科学、严谨、专业和全面。2016-2018年药监总局陆续出台并施行的飞行检查、临床核查让企业在产品上市前后均暴露出众多真实性和质量体系问题,责令停产整改和核查的比例近40%并有百余项产品注册阶段主动撤回。医疗器械产品质量问题频发,企业如何进行质量管理工作?医疗器械注册阶段,企业又该解决哪些重点问题?

为帮助医疗器械生产经营企业提高合规意识提升质量管理水平,中国医疗器械行业协会联合武汉致众科技股份有限公司已在昆明、上海和武汉举办过四届医疗器械注册核查与上市后监管系列高峰论坛,吸引千余位观众与会,成为业界最具口碑的注册核查相关主题活动。

时间

题目

13:00-13:20 现场签到
13:20-13:25 开场&主办方及嘉宾介绍
13:25-13:30 致辞
13:30-14:00 医疗器械技术审评要点与主要问题分析
14:00-14:30 医疗器械飞行检查抽检流程与结果判定准则
14:30-15:00 新法规趋势下医疗器械产品注册要点分析
15:00-15:30 医疗器械注册检验展望与创新实践
15:30-16:00 全生命周期医疗器械不良事件监测管理
16:00-16:30 医疗器械领域中风险管理要求与技术工具的应用

注:论坛最终日程以现场为准

Note: Final official schedule will be published onsite.