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【重磅消息】今日6部委联合发布——《医药工业发展规划指南》医疗器械划重点

发布时间:2016-11-08 来源: 【字号:

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、发展改革、科技、商务、卫生计生、食品药品监管部门,有关行业协会,有关企业:

为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到强的转变,制定《医药工业发展规划指南》。现印发你们,请结合实际认真贯彻实施。

工业和信息化部

国家发展和改革委员会

科学技术部

商务部

国家卫生和计划生育委员会

国家食品药品监督管理总局

推进重点领域发展——医疗器械

1.医学影像设备。重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统,高端CT设备,多模态融合分子影像设备PET-CT和PET-MRI,高端彩色多普勒超声和血管内超声,血管数字减影X射线机(DSA),高清电子内窥镜等。提高核心部件生产水平,重点包括CT球管,磁共振超导磁体和射频线圈,PET晶体探测器,超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头,X线平板探测器,内窥镜三晶片摄像系统等。

2.体外诊断产品。重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线(TLA)及相关试剂,单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器,新型即时检测设备(POCT)。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。

3.治疗设备。重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置,骨科和腹腔镜手术机器人,血液透析设备及耗材,人工肝血液净化设备及耗材,眼科激光治疗系统,高端治疗呼吸机,移动ICU急救系统,除颤仪,中医治疗设备等。

4.植入介入产品和医用材料。重点发展全降解冠脉支架,心脏瓣膜,可降解封堵器,可重复使用介入治疗用器械导管,人工关节和脊柱,3D打印骨科植入物,组织器官诱导再生和修复材料,心脏起搏器,植入式左心室辅助装置,脑起搏器,人工耳蜗,牙种植体,眼科人工晶体,功能性敷料,可降解快速止血材料和医用粘接剂等。

5.移动医疗产品。开发应用健康医疗大数据,重点发展远程医疗系统,可穿戴生理信息监测设备,具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备,可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。

11月7日,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局联合发布《医药工业发展规划指南》(以下简称“规划”),规划提到,要探索实现医药工业整体跃升,加快医药工业由大到强的转变。规划为产业的战略布局指明了方向,定调创新升级。

医药工业发展规划指南(部分原文)

医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段,也是我国医药工业整体跃升的关键时期。为加快医药工业由大到强的转变,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,编制本指南。

一、“十二五”发展回顾

(一)规模效益快速增长。

“十二五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2015年,规模以上企业实现主营业务收入26885亿元,实现利润总额2768亿元,“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%,始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时,产品品种日益丰富,产量大幅提高,在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。

(二)创新能力显著提升。

2015年规模以上企业研发投入约450亿元,较2010年翻两番。在“重大新药创制”科技重大专项推动下,涌现出一

批高质量创新成果,“十二五”期间210个创新药获批开展临床研究,埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产,110多个新化学仿制药上市,中药质量控制与安全性技术水平提升,PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表,我国医药创新进一步得到国际认可。

(三)质量管理不断加强。

国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进,《中国药典》(2015版)发布执行,药品标准进一步与国际接轨。全产业链各环节质量管理规范不断健全,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(药品GMP)全面实施。一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨,累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。

(四)技术装备大幅升级。

“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元,规模较“十一五”大幅增长,增速居工业各行业前列,促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高,生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用,中药全过程质量控制水平提高,生物药大规模高效培养接近国际先进水平。

(五)重组整合快速推进。

企业兼并重组数量增多,规模扩大,“十二五”期间收购兼并交易额达1500亿元以上。大型企业进一步做大做强,工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家,一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合,89家企业在国内外证券市场上市,另有200余家企业在新三板挂牌,创业投资、股权投资基金大量投资医药领域,促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。

(六)国际化步伐加快。

出口稳定增长,2015年出口额达564亿美元。出口结构改善,制剂和医疗设备出口比重加大,面向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨,累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件,50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展,超亿美元的境外并购项目达10个以上。

但医药工业发展仍存在一些问题,主要表现在:原始创新能力不强,基础研究和转化研究能力薄弱,高质量创新成果少;产品质量升级任务紧迫,化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高;药品供应保障存在短板,低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生;清洁生产和“三废”治理水平较低,化学原料药可持续发展能力不足;行业集中度低,企业多、小、散,产品同质化和重复建设突出;国际竞争力弱,出口产品附加值低;研发、营销等环节存在不规范行为,影响行业良性竞争和健康发展。

二、“十三五”发展形势

(一)市场需求稳定增长。

从全球看,发达经济体医药市场增速回升,新兴医药市场需求旺盛,生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高,为我国医药出口带来新的机遇。从国内看,国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加和消费结构升级,健康中国建设稳步推进,医保体系进一步健全,人口老龄化和全面两孩政策实施,都将继续推动医药市场较快增长。

(二)技术进步不断加快。

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。

(三)产业政策更加有利。

《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域,国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育,“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施,将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

(四)行业监管持续强化。

药品医疗器械审评审批制度改革全面实施,药品注册分类调整,注册标准提高,审评审批速度加快,药品上市许可持有人制度试点,仿制药质量和疗效一致性评价推进,全过程质量监管加强,将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施,环保标准提高和监督检查加强,对医药工业绿色发展提出更高要求。

(五)医改政策不断完善。

医药卫生体制改革全面深化,公立医院改革及分级诊疗制度加快推进,市场主导的药品价格形成机制逐步建立,以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施,医保支付标准逐步建立,医保控费及医疗机构综合控费措施推行,对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

总体上,“十三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到,发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势,其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机;前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱,各种约束条件不断强化,结构性矛盾进一步凸显,亟需加快增长动能的新旧转换,医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。

三、指导思想、基本原则和发展目标

(一)指导思想。

深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用,以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心,大力推进供给侧结构性改革,加快技术创新,深化开放合作,保障质量安全,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,支撑医药卫生体制改革继续深化,更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。

(二)基本原则。

坚持创新驱动。加强创新能力建设,完善协同创新体系,推动创新升级。加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合,引导和支持企业拓展新领域,发展新业态。

坚持质量为先。把质量安全作为医药工业发展的生命线,强化企业质量主体责任,健全质量标准体系,严格质量安全监管,促进化学仿制药等重点领域质量提升。

坚持保障供给。围绕疾病防控需求,发展临床急需产品,加强基本药物供给能力建设,健全药品流通网络,完善医药储备体系,提高供应保障能力。

坚持集聚集约。加强区域协同和区域联动,发展专业化、循环化医药园区,引导企业重组整合,构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系,提高产品集中度和生产集约化水平。

坚持开放合作。抓住国家推进“一带一路”建设重大机遇,充分利用国际资源要素,加强技术、人才、产能、资本合作,推动医药企业“走出去”,提高国际竞争力。

四、主要任务

(一)增强产业创新能力

(二)提高质量安全水平

医疗器械质量提升计划。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级,支持医疗器械企业提高工艺技术水平,开展产品临床质量验证,提升稳定性和可靠性。

(三)提升供应保障能力

(四)推动绿色改造升级

(五)推进两化深度融合

医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

(六)优化产业组织结构

(七)提高国际化发展水平

(八)拓展新领域发展新业态

五、推进重点领域发展

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