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【行业新闻】CFDA拟调整IVD分类 287项将不再属于医疗器械

发布时间:2016-09-28 来源: 【字号:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)工作要求,进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则,并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见:

一、过敏原类体外诊断试剂

与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第三类医疗器械管理。

二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂

(一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:

1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂;

2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂;

3.与遗传性疾病检测相关的试剂;

4.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

5.与组织配型检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

(二)作为第一类体外诊断试剂管理的产品,包括:

1.流式细胞仪配套用样本处理试剂;

2.流式细胞仪配套用运行试剂;

3.流式细胞仪配套用校准试剂。

(三)除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外,其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理,主要包括:

1.可溶性细胞因子检测用试剂;

2.胞内细胞因子检测用试剂;

3.自身抗体检测用试剂;

4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。

(四)不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品,包括:

1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂;

2.血浆或成分血质量控制用试剂;

3.仅用于细胞治疗相关检测,且无其他临床预期用途的试剂;

注:对于企业生产的,预期由多个单一抗体试剂联合进行检测,有明确临床预期用途的,应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册。

具体分类参考本条款第1、2、3条。

三、免疫组化类体外诊断试剂

(一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:

1.预期用途包含用药指导的试剂;

2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂;

(二)作为第二类体外诊断试剂管理,包括:

除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如:

1.在常规染色基础上进行免疫学染色,为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂;

2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。

(三)不作为体外诊断试剂管理的产品,包括:

无明确预期用途,临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测,不直接出具诊断结果的试剂。

注:对于此类试剂,如宣称有明确预期用途,则应作为医疗器械申报注册,具体分类参考本条款第1、2条。

具体产品列表见附件1至3。

所有涉及到产品分类和属性界定的共有三大类1352项产品。被作为第三类医疗器械(体外诊断试剂)管理的共有730项,被作为第二类管理的共有305项,只有30项被作为第一类医疗器械管理,287项不作为医疗器械管理。

此外,在公开征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的同时,CFDA还发布了《关于征求<体外诊断试剂注册管理办法>修正案意见的函》(食药监械管便函〔2016〕62号),拟对《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订,修订内容的意见反馈截止时间也是2016年10月30日。

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