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【国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心】9款创新医疗器械审查结果公示

发布时间:2016-08-04 来源: 【字号:

导读:值得关注的是本次CMDE发布的名单中,9家企业其中两家是外企(绿色标注)。任何事情都需要两方面辩证分析:一方面,连年来外企加入“绿色通道”的局势给国内的器械市场带来“盖帽儿”的隐患;另一方面,创新医械“绿色通道”中的国产医械和外企医械间的竞争恰能引起国内市场对创新的关注,投入更多的精力去追寻科技。

据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。

名单详情

1.产品名称:具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统

申请人:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2.产品名称:植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

申请人:杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

3.产品名称:植入式心脏起搏器

申请人:先健科技(深圳)有限公司

4.产品名称:经导管主动脉人工瓣膜

申请人:BostonScientificCorporation

5.产品名称:经导管主动脉瓣膜及输送系统

申请人:上海微创医疗器械(集团)有限公司

6.产品名称:卵圆孔未闭封堵器

申请人:先健科技(深圳)有限公司

7.产品名称:人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

申请人:BioNTechDiagnosticsGmbH

8.产品名称:丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针“磁珠-管法”)

申请人:北京纳捷诊断试剂有限公司

9.产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

申请人:北京中仪康卫医疗器械有限公司

来源:CMDE

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