中国国际医疗器械博览会
中国国际医疗器械设计与制造技术展览会
您当前位置: 首页 > 媒体中心 > 行业新闻列表

2015年上半年 医疗器械批件发布总结

发布时间:2015-06-19 来源: 【字号:

2015年上半年 医疗器械批件发布总结

一、总体情况分析

截至2015年6月10日,今年上半年CFDA总共发布了17批次医疗器械批件发布通知,其中进口医疗器械批件2207品种;国产医疗器械批件1067品种;变更批件2307品种,纠错批件286品种。出口医疗器械共发布了23批次,出口批件1260品种。

二、进口医疗器械批件

在2207个进口医疗器械批件中,首次注册批件1126品种,其中首次注册普通器械952个品种,首次注册诊断试剂113个品种;延续(换证)注册批件1081品种,其中延续注册普通器械782个品种,延续注册诊断试剂236个品种。

数据显示,进口医疗器械批件首次注册与延续注册基本上各占50%的比例;诊断试剂比例偏低,约为15%。

三、国产医疗器械批件

在1067个国产医疗器械批件中,其中首次注册385品种,其中首次注册普通器械146个品种,首次注册诊断试剂239个品种;延续注册(换证)682品种,其中延续注册普通器械484个品种,延续注册诊断试剂198个品种。

数据显示,国产医疗器械批件首次注册与延续注册比例约为35%和65%;其中诊断试剂比例较高,约为40%。

 

四、总结

数据显示,截止2015年上半年,进口医疗器械依然占据主导地位,在新的注册法规体系下,变更批件数量显著增多。国产医疗器械新品种数量不多,国内生产企业创新能力不足,并且国内企业的发展重点依然是在体外诊断试剂方向。

 

本文转自 第三方服务

相关新闻: