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国家卫健委丨新增3类第三方独立医疗中心

发布时间:2018-06-25 来源: 【字号:

6月11日,国家卫生健康委员会发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》,公布医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范(试行),鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营。

《通知》强调,各级卫生部门应将三者纳入当地医疗质量安全管理与控制体系。在科室设置上,质量与安全管理部门是三类机构的必选项。比如,《医疗消毒供应中心基本标准(试行)》中提出,至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理等职能部门。另外,建立医疗质量管理体系也是规定动作,比如《健康体检中心管理规范(试行)》中明确,应建立机构内部质量管理体系,保证质量管理体系运行有效。

三类独立设置机构的基本标准中对科室设置、人员配置、基础设施等做出了具体而细致的规定。比如,《眼科医院基本标准(试行)》中明确,医护比至少达到1∶1,至少有1名从事眼科专业护理3年及以上的护士;设置日间观察床的,床间距不少于0.8米;除日间观察床外,病房每床实际使用面积不少于5平方米等。

《通知》明确,这三类医疗机构属于独立设置,依法独立承担民事责任。医疗消毒供应中心由省级卫生部门审批,眼科医院由省级或地市级审批,健康体检中心的审批权限由省级卫生部门按照《医疗机构管理条例》及其实施细则确定。

《通知》强调,在通知印发之日前成立的面向医疗机构提供服务的消毒供应机构,应当按照本通知要求于2019年6月1日前完成相应调整,并取得《医疗机构执业许可证》。

附:

附件1

眼科医院基本标准(试行)

一、床位

床位总数20张至79张(含日间观察床)。

二、科室设置

(一)临床科室

至少设有眼科、急救室。

(二)医技科室

至少设有治疗室、手术室、检查室。

(三)职能科室

至少设医疗质量与安全、医院感染管理、病案(统计)等部门。

三、人员

(一)开展白内障、青光眼、角膜病、眼底病、眼外伤、屈光眼肌以及麻醉和急救等专业的,至少有1名与开展专业相适应的副高级及以上专业技术职务任职资格的医师。

(二)医护比至少达到1:1。至少有1名从事眼科专业护理3年及以上的护士。

(三)与设置的医技科室相适应的卫生技术人员。

(四)配备医疗质量与安全、医院感染管理、病案(统计)的专兼职人员。

四、房屋

(一)每床建筑面积不少于40平方米(不含日间观察床)。

(二)病房每床净使用面积不少于5平方米(不含日间观察床)。

(三)设置日间观察床的,床间距不少于0.8米。

(四)治疗室、手术室、检查室等每个房间需独立。

(五)总建筑面积应当符合医院业务需要。

五、设备

(一)基本设备

眼压计、视野仪、专科检查台、视力表、检眼镜、裂隙灯、验光仪、眼科b型超声诊断仪、紫外线灯、高压灭菌设备以及其他与所开展诊疗项目相适应的设备。

(二)病房每床单元设备同一级综合医院。

(三)配置通讯、计算机等设备并装备与开展诊疗服务相适应的信息系统。

六、管理

建立医疗质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,施行由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括患者登记制度、医疗文书管理制度、患者安全制度、患者抢救与转诊制度、患者隐私保护制度、信息管理制度、设施与设备管理制度、药品耗材管理制度、医院感染防控管理制度、医疗废物处置管理制度、医务人员职业安全防护管理制度,停电、停水等突发事件的应急预案以及消防制度。工作人员必须参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训,并有记录。

附件2

健康体检中心基本标准(试行)

健康体检中心是独立设置的医疗机构,不包括医疗机构内部的体检中心和体检科室等。健康体检中心主要通过医学手段和方法对受检者进行身体检查,了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患。

一、诊疗科目

应当至少设置内科、外科、妇产科(妇科专业)、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学检验科、医学影像科。

二、科室设置

应当包括内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、检验科、放射科、超声科、心电图室,以及质量与安全管理、健康管理、医院感染管理、体检资料管理、信息、设备、消毒供应室等部门。

三、人员配置

(一)至少有2名具有内、外科副高级及以上专业技术职务任职资格的执业医师,经设区的市级以上卫生健康行政部门培训并考核合格,负责审核签署健康体检报告;每个临床检查科室、医技检查科室至少有1名具有中级及以上专业技术职务任职资格的执业医师。

(二)至少有10名护士,其中至少有5名具有主管护师及以上专业技术职务任职资格。

(三)医技人员应当具有专业技术职务任职资格和相关岗位的任职资格。

(四)质量安全管理、健康管理、医院感染管理、体检资料管理、信息、设备、消毒供应室等部门应当配备满足健康体检需要的相应人员。

四、基本设施

(一)具有独立的健康体检及候检场所,建筑总面积不少于400平方米,医疗用房面积不少于总面积75%。各检查科室应独立,每检查室净使用面积不得小于6平方米。

(二)整体建筑设施执行国家无障碍设计相关标准,并符合消防、安全保卫、应急疏散等功能要求。

(三)体检区域应当有空气调节设备,保持适宜温度和良好通风,各物理检查科室和辅助仪器检查项目独立设置并有规范、清晰、醒目的标识导向系统。

(四)设置医疗废物暂存处,实行医疗废物分类管理。

(五)健康体检中心的建设,在执行本标准的同时,还应当符合国家现行的相关标准和规范。

五、分区布局

(一)候检与咨询区

空间相对开放,设置独立,有明确的标识,有专人负责。

(二)体检区

能够完成相关健康体检项目,宜按性别分区。

(三)辅助功能区

集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。

(四)管理区

质量与安全、医院感染、设备、体检资料、信息化等管理部门。

六、基本设备

(一)常规设备:应当配备符合开展健康体检项目要求的仪器设备。如:测量尺、身高体重计、血压计、裂隙灯、显微镜、血细胞分析计数仪、尿液分析检测仪、全自动或半自动生化仪、十二导联同步心电图机、x线光机(dr)、彩色多普勒超声诊断仪等。

(二)急救设备:至少配备全导联心电图机、心脏除颤仪、简易呼吸器、负压吸引器、气管插管设备、供氧设备、抢救车及急救药品。

(三)信息化设备:配置具备信息报送、传输和自动化办公功能的网络计算机等设备,配备与功能相适应的信息管理系统,信息化建设符合国家和所在区域相关要求。

七、管理

建立健康体检质量安全管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责。施行由国家制定或认可的技术规范和操作规程。规章制度至少包括受检者隐私保护制度、健康体检操作查对制度、健康体检科室间会诊制度、健康体检报告管理制度、疑难健康体检报告讨论制度、健康体检高危异常检查结果登记追访制度、健康体检医院感染管理制度、健康体检传染病报告制度、设施与设备管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、医疗废物处置管理制度、患者抢救与转诊制度、停电停水等突发事件的应急预案以及消防制度。工作人员必须参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训,并有记录。

附件3

医疗消毒供应中心基本标准(试行)

医疗消毒供应中心是独立设置的医疗机构,不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。医疗消毒供应中心主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应,并开展处理过程的质量控制,出具监测和检测结果,实现全程可追溯,保证质量。

一、科室设置

至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门。

二、人员配置

(一)至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士。

(二)至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。

(三)至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士,其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。

(四)至少有2名消毒员,按规定取得相应上岗证。

(五)至少有2名专职的工程技术人员,具备相应专业知识及5年以上相关工作经验。

(六)具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员。

三、基本设施

(一)业务用房使用面积不少于总面积85%,应当具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等,重要医疗设备和网络应有不间断电源,保证医疗消毒供应中心正常运营。

(二)设置1个硬器械(金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等)清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的,建筑面积不少于2000平方米。

(三)设置1个软器械(手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气,可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品)清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的,建筑面积不少于2000平方米。

(四)设置1个软式内镜清洗、消毒(灭菌)、干燥、储存、发放流水线的,建筑面积不少于800平方米。

(五)开展医用织物清洗消毒,应当符合国家相关法规、规定及标准。

(六)应当设净水处理设施,建筑面积不少于300平方米。

(七)应当设配送物流专业区域,建筑面积不少于300平方米。

(八)应当设办公及更衣、休息生活区,占总面积的10-15%。

(九)应当设置医疗废物暂存处,实行医疗废物分类管理。

(十)开展微生物或热原等检测,应设置检验室。

(十一)应当设置污水处理场所。

(十二)相应的工作区域流程应当符合国家相关规定。

四、分区布局

(一)主要功能区

去污区,检查、折叠、包装及灭菌区,无菌物品存放区及配送物流专区等。

(二)辅助功能区

集中供电、供水、供应蒸汽和清洁剂分配器、医疗废物暂存处、污水处理场所、集中供应医用压缩空气、办公及更衣、休息生活区等。

(三)管理区

质量和安全控制(包括检验室)、医院感染控制、器械设备、物流、信息等管理部门。

五、基本设备

根据规模、任务及工作量,合理配置清洗、消毒灭菌设备及配套设施。设备、设施应当符合国家相关标准或规定。

(一)清洗手术硬器械(金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等)应当配置以下设备设施:

1.污物回收器具、分拣台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、无油空气压缩机(装有0.01μm的过滤网)、干燥设备及相应清洗用品、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备:隔离式(双扉)清洗消毒机、根据业务量选用单机或隧道(长龙)清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、不同频率的变频式超声清洗消毒机(30-40khz和80-100khz)、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.检查、包装设备:应当配有带光源放大镜的器械检查台、绝缘性能检测仪、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

4.灭菌设备及设施:应当配有压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器、无菌物品装卸载设备和低温灭菌装置。

5.储存、发放设施:应当配备无菌物品存放设施及运送器具等。

6.专用密闭洁污分明的运输车辆。

(二)清洗软器械(可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等,可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品)应当配置以下设备设施:

1.污物分类回收器具、检针器、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备:隔离式(双扉)洗衣机、根据业务量选用单机或隧道(长龙)洗衣机、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.干燥机:洁净干衣机(带空气过滤装置)、隧道式整烫机等。

4.检查折叠包装设备:手术衣立体光检机、带光源的敷料检查光桌、手术衣自动折叠机、打包台、追溯系统、打捆机、封口机、转运工具等。

5.灭菌设备:压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器等基本灭菌设备。

6.储存、发放设施:应当配备无菌物品存放设施及洁净密闭运送车及器具等。

7.专用密闭洁污分明的运输车辆。

(三)清洗软式内镜应配置以下设备设施:

1.污镜回收器具(车)、内镜手工清洗池、测漏装置、压力水枪、压力气枪、干燥设备及相应清洗用品、扫码设备等。

2.机械清洗消毒设备:隔离式(双扉)内镜清洗消毒机、超声喷淋清洗消毒机、不同频率的变频式超声清洗消毒机(30-40khz和80-100khz)、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备等。

3.检查、包装灭菌设备:包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

4.灭菌设备及设施:应当配有压力蒸汽灭菌器、洁净蒸汽发生器、无菌物品装卸载设备和低温灭菌装置。

5.储存、发放设施:应当配备洁净内镜干燥储存柜(洁净干燥空气及温湿度可控等功能)无菌内镜、活检钳等手术器械无菌存放设施及运送器具等。

6.专用密闭洁污分明的运输车辆。

(四)质量检测设备:温度压力检测仪、热原检测装置、水质检测、有害气体浓度检测装置、消毒灭菌效果检测设备等装置。

(五)信息化设备:具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备,追溯管理系统、报告管理系统等信息管理系统。

六、管理

建立医疗消毒供应中心质量安全管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的消毒供应中心规范、标准和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理与危险化学品使用管理制度、职业安全防护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌监测等制度,并制定与消毒供应相适应的标准操作程序。工作人员必须参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训,并有记录。

 

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